Hard oordeel IGZ over metaal-op-metaal heupprotheses / heupimplantaten
Deze week verscheen er een rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) onder de titel: “Metaal-op-metaal-heupimplantaten  De keten voor de kwaliteitsborging van medische hulpmiddelen moet beter functioneren”. De conclusies van de IGZ zijn hard en bieden volgens letselschade-expert Yme Drost uitzicht op schadevergoeding voor de vele slachtoffers van metaal-op-metaal heupprotheses. Drost Letselschade heeft meerder claims over de metaal-op-metaal heupimplantaat in behandeling.

Samenvatting IGZ rapport

Nadat de nieuwe implantaten enkele jaren op grote schaal zijn toegepast, blijken sommige patiënten, in verschillende mate en ernst, te reageren op metaalionen die door wrijving in de prothese vrijkomen. Bij deze patiënten veroorzaakt een overgevoeligheidsreactie gezondheidsschade in het omliggende weefsel. Soms komen verhoogde waarden van kobalt en chroom in het bloed voor. De patiënten ervaren het implantaat als ongemakkelijk, hebben pijn en de prothese kan losraken. Niet altijd kan er duidelijk een oorzakelijke relatie tussen de klachten en het metaal-op-metaal-heupimplantaat worden gelegd.

Aanvankelijk leek de problematiek zich tot één bepaald metaal-op-metaal-heupimplantaat te beperken. Dit product werd in 2010 door de fabrikant van de markt gehaald. Onderzoeksstudies en incidentenmeldingen in de periode daarna maakten duidelijk dat de problemen zich ook bij andere metaal-op-metaal-heupprotheses voordoen.

Bij patiënten bij wie een metaal-op-metaal-heupimplantaat is geplaatst, kunnen vrijkomende metaalionen in het omliggende weefsel klinische klachten veroorzaken. Literatuurstudies en incidentenregistraties leiden tot de conclusie dat het om een cruciale bijwerking van dit type heupprothese gaat.

Een in de uitvoering effectieve kwaliteitscyclus voor productevaluatie, om de veiligheid en prestaties van producten stelselmatig te bewaken, ontbreekt bij de onderzochte fabrikanten van metaal-op-metaal-heupprotheses.

Ook heeft de inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) op basis van de aangeleverde informatie niet kunnen vaststellen dat de metaal-op-metaal-heupimplantaten vóór markintroductie voldoende klinisch zijn geëvalueerd om de beoogde gezondheidswinst en de mogelijke risico’s verantwoord af te wegen. De kwaliteit, kwantiteit en het type van gebruikte klinische data wisselden. Bovendien mist de IGZ vooraf vastgestelde, meetbare, criteria op grond waarvan fabrikanten vaststellen wanneer de prestaties van hun producten wel of niet acceptabel zijn.

Daarnaast is uit de onderzochte dossiers gebleken dat fabrikanten bij de introductie van hun producten de orthopedisch chirurgen niet actief en stelselmatig hebben getraind in implantatievaardigheden.

De Europese productwetgeving vereist voor markttoelating dat er een risicoanalyse en risicoafweging plaatsvindt. Toch stellen fabrikanten nauwelijks kwantitatieve criteria vast op basis waarvan fabrikanten zelf, patiënten, zorgprofessionals en autoriteiten kunnen toetsen of het product grotere risico’s heeft dan bij de marktintroductie was voorzien.

Heupprotheses: ernst opgelopen gezondheidsschade

De gezondheidsschade bij patiënten kan ingrijpend zijn, met veel pijnklachten en immobiliteit, soms gedurende lange tijd voordat tot een heuprevisie wordt besloten.

Veel patiënten hebben secundaire materiële gevolgschade. Deze kan groot zijn, bijvoorbeeld als sprake is van langdurige arbeidsongeschiktheid. Patiënten kunnen hun werk of gezinsverzorgingstaken niet meer uitvoeren en soms moet de woning worden aangepast.

heupprothesesDe gezondheidsschade bestaat veelal uit weefselschade en aantasting van het bot direct rondom het implantaat. Daarnaast komen hartklachten, zichtklachten en huidklachten voor.

Soms verloopt het herstel na de revisieoperatie moeizaam of wordt herstel niet bereikt. Dit komt meestal door een complicatie tijdens of direct na de revisieoperatie of door de ernstige schade in het lichaam door het metaal-op-metaal-heupimplantaat.

Een groot deel van de metaal-op-metaal-heupprotheses is bij relatief jonge patiënten geplaatst. Veel van deze patiënten zullen na een eerste revisieoperatie later in hun leven nog een tweede revisieoperatie nodig hebben. Dit verhoogt het risico op complicaties.

Juridische aspecten metaal-op-metaal heupprotheses

Volgens de IGZ heeft tot nu toe geen enkele fabrikant of ziekenhuis binnen Nederland aansprakelijkheid richting de patiënt erkend. In een enkel geval heeft een fabrikant voorafgaand aan de revisieoperatie een minnelijke regeling aangeboden. Deze hield in dat geen aansprakelijkheid zou worden erkend en dat tegen finale kwijting een beperkte vergoeding zou worden uitgekeerd. Van twee ziekenhuizen is bekend dat zij een beperkte vergoeding hebben uitgekeerd, zonder hierbij aansprakelijkheid te erkennen. Dit gebeurde onder voorbehoud van de rechten van de patiënt, zodat deze de mogelijkheid behield verdere schadevergoeding te vorderen.

Eén van de fabrikanten maakt, aldus de IGZ, in het contact met patiënten gebruik van een gespecialiseerd schade-afhandelingsbureau. Getracht wordt met de patiënten vaststellingsovereenkomsten te sluiten, waarbij de patiënten vergaand afstand doen van verdere aansprakelijkstelling. Ziekenhuizen en verzekeraars blijken patiënten actief en expliciet naar een dergelijk afhandelingsproces te verwijzen.

Een aantal ziekenhuizen heeft patiënten expliciet verzocht een medische machtiging te ondertekenen. De patiënt geeft het ziekenhuis daarmee toestemming om de door het ziekenhuis gemaakte kosten rechtstreeks op de fabrikant te verhalen. Mogelijk tekenen patiënten zo’n machtiging zonder de juridische consequenties te kennen, zoals het verstrekken van medische informatie aan de fabrikant en aan eventuele derden.

Een juridisch proces om op grond van productaansprakelijkheid tot een vordering richting een fabrikant te komen, blijkt complex. Dit komt onder meer door de internationale context en de geldende verjarings- en vervaltermijnen op grond van de Europese productwetgeving. Een aanspraak op mogelijke schadevergoeding kan daarbij extra worden belemmerd door een niet voortvarende diagnose van gezondheidsklachten door de arts of het ziekenhuis en door een
gebrek aan actieve en adequate informatieverstrekking over onder meer het merk en type van het implantaat.